EMA termina inspección en Rusia; avanza análisis de Sinovac y otras tres vacunas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que recibe "constantemente" datos para su evaluación de cuatro vacunas de la covid-19, aseguró este miércoles que ha llevado a cabo en Rusia una inspección de buenas prácticas clínicas con Sputnik V y acaba de iniciar la visita a sus fábricas para corroborar que se cumplen los estándares europeos.

Además, subrayó que hay “evidencias prometedoras” de la eficacia de las vacunas basadas en la técnica de ARN mensajero (ARNm), como Pfizer o Moderna, contra la variante india del coronavirus, y subrayó que está “monitoreando muy de cerca” cómo responde esa mutación a las vacunas disponibles en este momento para proteger contra la covid-19.

“Existe evidencia prometedora de que las vacunas basadas en ARNm son capaces de neutralizar la variante del virus”, sentenció el jefe de Estrategia de Vacunación, Marco Cavaleri, quien expresó su confianza en que al menos este tipo de vacunas sean efectivas contra la mutación, pero reconoció que es necesario recopilar y evaluar más evidencias

Durante un evento digital con la prensa para explicar la situación de las evaluaciones en marcha de vacunas y tratamientos de la covid-19, el jefe de Estudios Clínicos y Fabricación, Fergus Sweeney, confirmó que los expertos de la EMA ya completaron su inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia en relación con Sputnik V y "acaban de comenzar" su visita a sus fábricas.

"Los inspectores han estado visitando las clínicas y los puntos donde se llevaron a cabo los ensayos con el objetivo de asegurarse de que se cumplió con los estándares clínicos y verificar los datos incluidos en el informe del estudio clínico hablando con la gente involucrada para comprobar si se siguieron los protocolos", añadió Sweeney.

La otra inspección de las fábricas donde se producen las vacunas en Rusia busca garantizar que se cumplen los "estándares adecuados y los controles para un proceso de fabricación cuidadoso", así como para asegurarse de que hay "una consistencia en la fabricación del producto", antes de decidir si se le da o no una autorización de uso, añadió.

Además, subrayó que los informes de ambas inspecciones formarán parte del expediente final del estudio de la vacuna rusa, un proceso de evaluación continua en marcha desde el 4 de marzo que podría dar pie a una licencia de uso condicional en la UE.

Cavaleri recordó que, además de Sputnik V, la EMA tiene abiertos otros tres procesos de evaluación continua de vacunas de la covid-19: la estadounidense Novavax desde el 3 de febrero; la alemana CureVac desde el 12 de febrero, y la china Sinovac desde el 4 de mayo.

La EMA no tiene un calendario fijado para la aprobación de estas vacunas, aunque Cavaleri aseguró que los datos “se han estado enviando constantemente” a la agencia desde que se inició el análisis en tiempo real, y espera que “pronto” los expertos del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) se pronuncien sobre su eficacia, seguridad y calidad, para que la Comisión Europea decida sobre la concesión de una posible licencia.

La última vez que la EMA dio su respaldo científico a una vacuna de la covid-19 fue el pasado 11 de marzo, cuando dio a Bruselas su visto bueno a otorgar una licencia de uso condicional a la vacuna de Janssen, filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, y la única monodosis autorizada en la UE hasta ahora.

Junto a Janssen, los países europeos están usando activamente en sus campañas de vacunación los preparados desarrollados por Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, las tres que necesitan la inyección de dos dosis para alcanzar la protección contra el SARS-CoV-2, aunque tanto la EMA como las farmacéuticas analizan la posible necesidad de una tercera dosis en el futuro.

"No sabemos todavía cuándo será el momento adecuado para poner una tercera dosis y por eso estamos vigilando cuidadosamente cómo se reducen los anticuerpos con el paso del tiempo, pero también tenemos que analizar las evidencias de la vida real para tener una buena comprensión de cuándo empezamos a ver una reducción de la protección", agregó Cavaleri.