Datos de Estados Unidos muestran que AstraZeneca es eficaz en adultos mayores

La vacuna contra la Covid-19 de AstraZeneca brindó una fuerte protección contra la enfermedad y eliminó las hospitalizaciones y muertes, incluso en adultos mayores, en las pruebas de etapa final en Estados Unidos, anunció la compañía el lunes.

AstraZeneca dijo que sus expertos no identificaron ningún problema de seguridad relacionado con la vacuna, incluido el hecho de que no encontraron un mayor riesgo de coágulos sanguíneos raros identificados en Europa . La pregunta ahora es si los hallazgos ayudarán a reconstruir la confianza del público en la vacuna en todo el mundo, ya que la compañía busca obtener la autorización en los Estados Unidos.

En un comunicado, AstraZeneca dijo que su vacuna COVID-19 fue un 79% efectiva para prevenir el COVID-19 sintomático y fue 100% efectiva para detener la enfermedad grave y la hospitalización, aunque aún no ha publicado los datos completos, por lo que no está claro si hubo suficientes casos graves. para que ese hallazgo sea significativo.

Los investigadores dijeron que la vacuna funcionó en adultos de todas las edades, incluidas las personas mayores, algo sobre lo que los expertos querían mejores datos.

Los resultados provisionales de AstraZeneca se basan en 141 casos de COVID-19, pero los funcionarios se negaron a decirle a los periodistas durante una conferencia de prensa el lunes cuántos voluntarios del estudio recibieron la vacuna y cuántos de los que recibieron inyecciones simuladas.

“Estos hallazgos reconfirman los resultados previos observados”, dijo Ann Falsey, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, quien ayudó a dirigir el ensayo. "Es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 por primera vez".

AstraZeneca solicitará la autorización para el uso de la vacuna en los Estados Unidos de la Administración de Alimentos y Medicamentos en la primera quincena de abril, dijo a la prensa el lunes Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la compañía. Un comité asesor de la FDA debatirá públicamente la evidencia detrás de las inyecciones antes de que la agencia decida si permite el uso de emergencia. Dobber dijo que, si la FDA aprueba la vacuna, la compañía entregará 30 millones de dosis de inmediato, y otras 20 dentro del primer mes.

La inyección de AstraZeneca, que ha sido autorizada en más de 70 países, es un pilar de un proyecto respaldado por la ONU conocido como COVAX que tiene como objetivo llevar las vacunas COVID-19 a los países más pobres, y también se ha convertido en una herramienta clave en los países europeos. Pero la confianza en la inyección ha recibido repetidos golpes debido a las preocupaciones sobre cómo se informaron los datos de algunos ensayos anteriores, la confusión sobre su eficacia en los adultos mayores y un reciente temor por la coagulación.

Stephen Evans, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dijo que los nuevos datos podrían ayudar a disipar las preocupaciones sobre la vacuna.

"Los beneficios de estos resultados serán principalmente para el resto del mundo, donde la confianza en la vacuna AZ (AstraZeneca) se ha visto erosionada, en gran parte por comentarios políticos y de los medios", dijo.

El estudio incluyó a más de 30.000 voluntarios, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna, mientras que el resto recibió inyecciones falsas. Se administraron dos dosis a las personas con cuatro semanas de diferencia.

El Dr. Paul Hunter, profesor de medicina en la Universidad de East Anglia, dijo que los resultados fueron tranquilizadores, pero que se necesitaban más detalles para respaldar la afirmación de AstraZeneca de que la vacuna era completamente efectiva para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones.

"Sería bueno saber cuántos casos graves ocurrieron en el grupo de control y cuáles son los intervalos de confianza para esta cifra del 100%", dijo Hunter, que no estaba relacionado con el estudio. "Pero esto debería aumentar la confianza de que la vacuna está haciendo lo que más se necesita".

Los científicos esperaban que el estudio de EE. UU. Aclarara parte de la confusión sobre qué tan bien funcionan realmente las inyecciones, particularmente en las personas mayores. Investigaciones anteriores sugirieron que la vacuna era efectiva en poblaciones más jóvenes, pero no había datos sólidos que probaran su eficacia en los mayores de 65 años, a menudo los más vulnerables al COVID-19.

Gran Bretaña autorizó por primera vez la vacuna basándose en resultados parciales de pruebas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica que sugirieron que las inyecciones tenían una efectividad de alrededor del 70%. Pero esos resultados se vieron empañados por un error de fabricación que llevó a algunos participantes a recibir solo la mitad de la dosis en su primera inyección, un error que los investigadores no reconocieron de inmediato.

Luego vinieron más preguntas sobre qué tan bien la vacuna protegía a los adultos mayores y cuánto tiempo esperar antes de la segunda dosis. Algunos países europeos, incluidos Alemania, Francia y Bélgica, inicialmente negaron la inyección a los adultos mayores y solo revocaron sus decisiones después de que nuevos datos sugirieran que estaba ofreciendo protección a las personas mayores.

El desarrollo de la vacuna de AstraZeneca también fue difícil en los EE. UU. El otoño pasado, la FDA suspendió el estudio de la compañía durante seis semanas inusuales, ya que los reguladores frustrados buscaban información sobre algunas quejas neurológicas reportadas en Gran Bretaña; en última instancia, no hubo evidencia de que la vacuna fuera la culpable.

La semana pasada, más de una docena de países, principalmente en Europa, suspendieron temporalmente el uso de la inyección de AstraZeneca luego de informes de que estaba relacionada con coágulos de sangre raros, incluso cuando las agencias internacionales de salud insistieron en que los beneficios de la vacuna superan los riesgos. El jueves, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó después de una investigación que la vacuna no aumentaba el riesgo general de coágulos de sangre, pero no podía descartar que estuviera relacionada con dos tipos de coágulos muy raros. Recomendó agregar una advertencia sobre estos casos al prospecto de la vacuna.

No es raro que surjan problemas tan raros a medida que se implementan las vacunas, ya que los ensayos suelen observar a decenas de miles de personas, y algunos problemas solo se observan una vez que la inyección se usa en millones de personas.

Francia, Alemania, Italia y otros países reanudaron posteriormente el uso de la inyección el viernes, y los políticos de alto nivel se arremangaron para demostrar que la vacuna era segura.

AstraZeneca dijo que continuará analizando los datos de EE. UU. Antes de enviarlos a la FDA en las próximas semanas. Dijo que los datos también se publicarán pronto en una revista revisada por pares.

La inyección de AstraZeneca es lo que los científicos llaman una vacuna de "vector viral". Las inyecciones están hechas con un virus inofensivo, un virus del resfriado que normalmente infecta a los chimpancés. Actúa como un caballo de Troya para transportar el material genético de la proteína de pico del coronavirus al cuerpo que a su vez produce una proteína inofensiva. Eso prepara al sistema inmunológico para luchar si aparece el virus real.

Otras dos empresas, Johnson & Johnson y CanSino Biologics de China, fabrican vacunas COVID-19 utilizando la misma tecnología pero utilizando diferentes virus del resfriado.