La EMA podría autorizar el antiviral de Pfizer "en cuestión de semanas"
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado este lunes que ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional contra la COVID-19 para el medicamento antiviral oral 'Paxlovid' (PF-07321332 y ritonavir), de Pfizer.
La solicitud es para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg) que presentan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.
La EMA evaluará los beneficios y los riesgos de 'Paxlovid' en un plazo reducido y podría emitir un dictamen "en cuestión de semanas", dependiendo de "si los datos presentados son suficientemente sólidos y de si se necesita más información para respaldar la evaluación".
Este calendario acelerado es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ya ha iniciado un examen de los datos sobre el medicamento durante una revisión continua, que incluyó datos de estudios de laboratorio, animales y clínicos, así como datos sobre la calidad del medicamento.
Además, el CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de 'Paxlovid' en pacientes no hospitalizados y no vacunados con COVID-19 que presentaban una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer una enfermedad grave.
'Paxlovid' es un medicamento antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) de multiplicarse en el organismo. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima necesaria para que el virus se multiplique. 'Paxlovid' también suministra una dosis baja de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que ralentiza la descomposición del PF-07321332, lo que permite que permanezca más tiempo en el organismo a niveles que afectan al virus. Se espera que 'Paxlovid' reduzca la necesidad de hospitalización de los pacientes con COVID-19.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha avanzado este lunes que España comprará en enero 344.000 dosis de este antiviral que está fabricando Pfizer y que, según ha destacado, "reduce en un 88 por ciento la posibilidad de hospitalización de los enfermos vulnerables".