BioNTech y Pfizer piden a la UE que autorice su vacuna
Las dos empresas indicaron el martes que la solicitud, presentada el lunes, completaba el proceso de revisión iniciado con la agencia el 6 de octubre.
La farmacéutica alemana BioNTech y su socia estadounidense Pfizer solicitaron a la Agencia Europea del Medicamento la aprobación condicional de su vacuna contra el nuevo coronavirus, según anunciaron las compañías el martes.
Las dos empresas indicaron el martes que la solicitud, presentada el lunes, completaba el proceso de revisión iniciado con la agencia el 6 de octubre.
La rival Moderna había indicado el día anterior que había solicitado el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19 a las autoridades reguladoras de Estados Unidos y la Unión Europea.
Si se autoriza la vacuna de BioNTech, que ahora lleva el nombre de BNT162b2, podría empezar a utilizarse en Europa antes de final de 2020, según la compañía.
Las compañías indicaron el mes pasado que los ensayos clínicos con decenas de miles de participantes habían mostrado una tasa de eficacia del 95%. La tasa de éxito en los grupos de edad avanzada, más vulnerables, era del 94%, señalaron.
BioNTech y Pfizer ya han pedido la autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y al regulador británico, MHRA, así como en países como Australia, Canadá y Japón.
“Desde el comienzo de este viaje hemos sabido que los pacientes están esperando, y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna de COVID-19 en cuanto las posibles autorizaciones nos lo permitan”, dijo en un comunicado el director general Pfizer, Albert Bourla.
La ministra alemana de Ciencia señaló el martes que se aplicarán los mismos estándares de seguridad en el proceso de aprobación de vacunas del coronavirus que para otros fármacos, y que esto será clave para conseguir el máximo apoyo público posible para la inmunización del COVID.
La AEM celebrará una vista pública el 11 de diciembre sobre la solicitud de BioNTech y Pfizer, indicó Anja Karliczek a la prensa en Berlín.
La vacuna, señaló, será voluntaria, y las autoridades se esforzarán por informar al público sobre los posibles efectos secundarios previsibles tras la inmunización, como dolores de cabeza, dolor localizado y fiebre.
Marylyn Addo, doctora del hospital UKE de Hamburgo y que participa en los ensayos para una vacuna rival, señaló que el rápido desarrollo de una vacuna es el resultado de un enorme esfuerzo de los científicos, financiamiento rápido y experiencia con vacunas previas.