¿Sabes cómo se elaboran los medicamentos biosimilares?

La química Luisa Amoedo explica que para elaborar un biosimilar se debe esperar que venza la patente del innovador y se realiza un análisis en profundidad del producto de referencia para tener toda la información posible sobre su estructura. Determinar el tipo de molécula puede durar hasta dos años, su desarrollo de ocho a 10 años y una inversión de sobre los 200 millones de euros.

“Lo que se determina es que la parte activa de la molécula sea la misma de la del innovador.

Si no se logra entonces no sería un biosimilar”, recalca la gerente de operaciones de la planta de medicamentos contra el cáncer de Mabxience.

Un proceso de fabricación de un lote lleva 45 días, porque se trabaja con células vivas, no se puede hacer con prisa. Tienen varias fases y para ello se utiliza alta tecnología. Las células se compran a los únicos proveedores que hay en el mundo, que son solo cinco o seis. Esa planta tuvo una inversión de 35 millones de euros y cuenta con 144 empleados.

Las informaciones fueron ofrecidas a un grupo de periodistas de América Latina invitados a conocer las plantas de elaboración de medicamentos con que cuenta el grupo farmacéutico tanto en Madrid como en León, España, donde además de biosimilares se elaboran productos hormonales genéricos.

Accesibilidad

Para Eduardo Cioppi, representante para América Latina, con esa visita a la planta de biosimilares se busca que se vea la seriedad con que se trabaja un medicamento biosimilar y el compromiso que se tiene de lograr que cada vez más personas tengan acceso a soluciones terapéuticas de alta calidad.

Afirma que no fomentan la intercambilidad de medicamentos cuando ya el paciente inició con el innovador, ya que entienden que es el médico que debe tomar esa decisión, pero sí consideran que a los nuevos pacientes debe dárseles la oportunidad de recibir las terapias biosimilares, lo que garantiza que mayor cantidad de personas puedan beneficiarse.

Reconoce que se presentan muchas resistencias cuando se va a dar paso a ese tipo en materia de medicamentos, porque al ser una competencia, el innovador busca “desacreditar” el producto. Dijo que cuando se incluyen los biosimilares los innovadores se ven obligados a bajar sus precios.

Otras experiencias

Otra experiencia lo constituyó la visita a la división industrial planta Chemo en Madrid, donde se fabrica el 25 por ciento del omeprasol que se consume en el mundo. Técnicos mostraron a periodistas todo el proceso de elaboración del área de comprimidos y encapsulados.

En León el recorrido abarcó la Planta Chemo especializada en productos hormonales que se venden en más de 90 países.

La mayoría de los medicamentos que fabrican allí son anticonceptivos de última generación, sobre todo píldoras y anillos vaginales.

En esa última visita las explicaciones las ofreció Javier Uría, responsable de la planta.

Como una novedad en genérico mostró la elaboración del anillo vaginal, para el cual se utiliza una tecnología muy avanzada.

La planta tiene capacidad de elaborar 3.2 millones de comprimidos al año y exporta el 95 por ciento de su producción.

En torno a los anillos vaginales, de alto uso en Europa, explicó que son una opción importante para las pacientes que quieren ir sustituyendo las píldoras anticonceptivas. Fabrican un millón de anillos al mes que van actualmente al mercado europeo y luego irán a diferentes países. La misma paciente lo introduce en su vagina y cada día va liberando la cantidad necesaria que garantiza la protección.

Esta es la primera firma en fabricar anillos vaginales anticonceptivos genéricos, iniciaron el año pasado y tienen la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.

Ciencia

Mabxience es una compañía biotecnológica especializada en investigación, desarrollo, producción y comercialización global de anticuerpos monoclonales biosimilares. Es parte del grupo farmacéutico Insud Pharma, conocida como grupo Chemo.

Surgió en el 2009 y en el 2014 y 2016 lanzó sus dos primeros productos biosimilares, ambos inyectables, uno para tratar el linfoma no Hodgkin y el otro el cáncer colorrectal metastásico. Los mismos han sido aplicados en 14,000 pacientes en países de la región, y están en proceso de trámites para poder comercializarse en República Dominicana.