Una terapia eficaz contra úlceras del pie diabético

La diabetes se ha convertido en una epidemia mundial. Según datos de la Federación Internacional de Diabetes (IDF, por sus siglas en inglés), más de 425 millones de adultos viven con esta condición y se encuentran en riesgo de desarrollar diversas complicaciones, entre ellas pie diabético.

El pie diabético, que afecta a entre el 4 y el 8 % de los diabéticos, se manifiesta inicialmente con pequeñas úlceras que, de no tratarse en forma adecuada, derivan en lesiones más graves y hasta en la amputación.

Para úlceras severas (grado 3 y 4 según el sistema de clasificación de Wagner), fue desarrollado en Cuba Heberprot-P, un medicamento que ha ayudado a reducir el número de amputaciones en esa nación caribeña.

El medicamento tiene como ingrediente activo el factor de crecimiento epidérmico, una proteína que estimula la proliferación de células como las epiteliales, favoreciendo la cicatrización de heridas, pero cuya producción se encuentra disminuida en los diabéticos.

“El medicamento estimula la producción del factor de crecimiento. He ahí el elemento innovador que tiene en las úlceras de pie diabético complejas”, dice Jorge Valdés Hernández, vicedirector del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba (CIGB), que comenzó a investigar las posibles aplicaciones médicas de esta proteína en el año 1991 y registró el medicamento en el 2006.

Atención integral En Cuba, donde la población ronda los once millones de habitantes, se practicaban hace una década entre 3,500 y 4,000 amputaciones anuales como consecuencia del pie diabético. En la actualidad, informa Valdés Hernández, la cifra no llega a 400.

“El elemento que hizo la transformación de cómo bajamos de 4,000 a 400 ha sido el empleo de la terapia de Heberprot-P más toda la creación de un programa de atención al paciente con pie diabético”, explica este ingeniero químico y doctor en ciencias técnicas.

El medicamento, que según los estudios clínicos tiene una efectividad de 75 a 78 %, no reduce por sí solo el número de amputaciones. Su empleo forma parte de un abordaje integral que incluye otros componentes como la atención primaria, el control de la glicemia y la educación del paciente.

“No solo les hemos dado el medicamento para las úlceras complejas, sino que, durante toda la evolución, hemos tratado de hacer intervenciones para que la persona no tenga que llegar al uso del medicamento”, comenta Valdés Hernández.

Los casos de amputación que todavía se producen en su país, argumenta, se deben a que los pacientes presentan úlceras muy recalcitrantes o no se adhieren al tratamiento en un ciento por ciento.

“Ninguna terapia es cien por ciento efectiva -indica-. Siempre hay un grupo de pacientes que se escapa por diferentes razones: por factores genéticos, ambientales, psicológicos...”.

Estudios de farmacovigilancia han mostrado que el 70 % de los pacientes tratados con Heberprot-P siguen con vida cinco años después del tratamiento y no presentan recidiva en el mismo lugar de la lesión anterior.

“Esta terapia que combina el producto con otros métodos permite darle una esperanza de vida superior a la que tenían”, afirma Valdés Hernández.

No ocurre lo mismo con los diabéticos a los que se les cortó un miembro inferior o parte de este; de ellos, solo el 10 % continúa con vida luego de cinco años.

Aplicación Las investigaciones para el uso del factor de crecimiento epidérmico en el tratamiento de lesiones y heridas se centraron inicialmente en su aplicación tópica, pero los investigadores cubanos se dieron cuenta de que la mayoría de las úlceras estaba infectada con microorganismos que degradaban la sustancia limitando su acción. Entonces, comenzaron a estudiar su acción al inyectarla.

El medicamento se inyecta directamente en la úlcera, tres veces por semana, y la cantidad total de aplicaciones depende de la extensión y profundidad de la lesión.

Como cualquier fármaco, puede producir efectos secundarios. Hasta ahora los investigadores han identificado problemas como dolor en la zona donde se inyecta, escalofríos y tremor en los primeros minutos posteriores a la aplicación.

Estadística Cada 30 segundos una extremidad inferior o parte de una extremidad inferior se pierde en algún lugar del mundo como consecuencia de la diabetes. Heberprot-P se produce a partir de una levadura (la misma del pan), que se modifica mediante la tecnología del ADN recombinante.

El medicamento fue registrado en República Dominicana en el año 2009, pero, por tratarse de una terapia tan innovadora, tiene todavía un precio elevado.

El producto se encuentra dentro del Programa de Medicamentos de Alto Costo, del Ministerio de Salud Pública.

En el año 2018, se llevó a cabo un estudio demostrativo con 80 pacientes en cinco centros de salud dominicanos. El 85 por ciento logró la cicatrización de las úlceras gracias al abordaje integral que incluye el medicamento desarrollado en Cuba.

El estudio abarcó el hospital Salvador B. Gautier, el Hospital Central de las Fuerzas Armadas y el Centro Médico Dominicano, ubicados en Santo Domingo; el Hospital Traumatológico y Quirúrgico Profesor Juan Bosch, de La Vega, y el Hospital Regional Docente Juan Pablo Pina, de San Cristóbal.

Jorge Valdés Hernández “Ninguna terapia es cien por ciento efectiva. Siempre hay un grupo de pacientes que se escapa por diferentes razones: por factores genéticos, ambientales, psicológicos...”, dice el vicedirector del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba (CIGB).