Ministerio de Salud otorga permiso especial para importar vacuna Pfizer-biontech COVID-19
Esta foto de archivo tomada el 17 de noviembre de 2020 muestra los logotipos de la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer detrás de los viales con adhesivos de la vacuna Covid-19 adheridos, como dijo la Agencia Europea de Medicamentos el 21 de diciembre de 2020 que había aprobado el coronavirus de Pfizer-BioNTech. vacuna, allanando el camino para que las inoculaciones comiencen en toda la UE en unos días. Justin Tallis / AFP
El Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps), emitió un permiso especial para la importación y uso de emergencia en humanos de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
El documento de exención temporal y permiso especial transitorio para importación y uso de emergencia en humanos, establece la autorización para la importación de la vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
Y fue otorgado por Digemaps, instancia autorizada como organismo competente en materia de regulación, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos.
Según los términos establecidos en el permiso, emitido el pasado 8 de febrero del presente año, Pfizer debe suministrar, cada 6 meses, informes de seguridad correspondientes a la vigilancia sanitaria y sobre todo, los cambios en el perfil de eficacia e informes periódicos de seguridad correspondientes a la vigilancia sanitaria.
Además, que se exime temporalmente del cumplimiento de ciertos requisitos y exigencias del Decreto No. 246-06 que establece el reglamento regulatorio, para fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación.
Además, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos, para que se le otorgue permiso especial transitorio para importación y uso de emergencia en humanos de la referida vacuna.
Previo a la firma del documento, Digemaps indica que recibió y evaluó toda la documentación y verificaron la seguridad y eficacia de la vacuna y la misma cumple con las características requeridas para ser importada y para su uso de emergencia en humanos, de conformidad con la legislación sanitaria vigente.
El permiso temporal se basa en lo establecido en la Resolución No. 000053 del 30 de diciembre de 2020, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en la que autoriza a Digemaps, de conformidad con las disposiciones del artículo 113 de la Ley 42-01, a otorgar en forma provisional, registros sanitarios para las vacunas contra el COVID-19, así como dispensas legales de la obtención de registro sanitarios.